重磅文件发布！原研药迎来春天

2022年6月29日，国家医疗保障局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件的公告，这意味着2022年医保药品目录调整工作正式启动。医保药品目录调整对于医药企业来说至关重要，已成为我国医药界最关注的事情之一。

规则优化，并非老瓶装新酒

与《2021年国家医保药品目录调整工作方案》相比较，此次医保药品目录调整并非一成不变，其优化了各类规则，有如下亮点：

一是优化了申报范围，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。对罕见病用药的申报条件没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制，同时增加了纳入国家鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的药品可以申报今年医保目录。

二是完善了准入方式，非独家药品准入时同步确定支付标准。解决非独家药品由于个别企业价格较高导致该通用名药品无法纳入目录问题。借鉴谈判原理，由专家测算确定医保支付意愿，然后企业自主报价，只要有一家企业参与且报价低于医保支付意愿，该通用名就可纳入目录，并以最低报价作为该通用名的支付标准（如最低报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为支付标准）。支持同通用名下价格不高于支付标准的品种优先使用。

三是改进了续约规则，更利于稳定预期。将非独家药品（无论协议是否到期），以及已经历过两个协议期（4年）但支付标准和支付范围均无变化的独家药品纳入常规目录管理；对今年调整医保支付范围但对基金影响预算不大（未超1倍）的药品也可以简易续约。上述做法有利于稳定企业和社会各方面预期。

四是优化了工作流程，评审更加科学高效。基于专家评审环节的工作日趋成熟，申报药品数据资料更加全面，将评审环节优化整合为综合组和专业组专家共同联合评审。

此外，今年增加了通过形式审查药品名单的“公告”环节，组织企业提交申报药品摘要幻灯片，完善升级了申报和评审信息模块，实现申报资料电子化提交。有利于提升工作效率，增强工作规范性。

重点变化，原研药迎来春天

笔者在此次公告中关注到，本次公告除了调整工作方案和申报指南以外，还同期发布了附件3《谈判药品续约规则》和附件4《非独家药品竞价规则》。尤其是附件4《非独家药品竞价规则》，或会对行业产生重要影响，尤其是对于原研药企业意义重大。

按照最新的规则，其中第四部分第4条提到：“价格低于支付标准的药品以实际价格为基础支付；价格高于支付标准的药品，高出部分由参保人承担。”

此条规定一出，对于目前同场竞技的原研药和仿制药来说，可谓是几家欢喜几家愁。由于之前的医保药品目录的规则，仿制药（或生物类似药）价格下降，原研药品也需要下调价格。以罗氏制药“三驾马车”之一的贝伐珠为例，2010年，罗氏贝伐珠单抗在中国获批上市，商品名为安维汀。值得关注的是，在未纳入医保前，伐珠单抗注射液标价为5253元/瓶。经过谈判进入国家医保目录后，2017年降至1998元/瓶，2019年再次降至1500元/瓶。2019年12月，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）获批上市，定价从1266元/瓶后降价至1198元/瓶，罗氏的安维汀价格也不得不随之下降。

但我们需要知道的是，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药虽然与原研药品具有相似性的治疗用生物制品，但却无法做到与原研药百分之百相同。因此，生物类似药的安全性和有效性验证还有很长的路要走。由于生物类似药无法精确复制原研药，二者难免存在免疫原性差异，并可能导致非预期的免疫反应。而原研药的免疫原性经过大量的临床研究验证，已经得到充分的评估和管理，通常引起的免疫反应较小或者不会引起免疫反应。此外，原研药与生物类似药互换都有一定的安全隐患。原研药上市时间长，经历了较长时间的市场考验，其安全性和耐受性等都得到了全面验证，临床效果会更加稳定。

因此，对于部分患者来说，原研药品才是更好的选择。此外，还有很多患者愿意使用原研产品。当原研药品的价格高于支付标准时，超出医保支付标准的费用由患者单独承担，这有利于保留患者自主选药的权利，以满足不同层次的实际用药需求。

这对于原研药企业来说，可谓是再次迎来春天。首先，原研药价格不用再被动的跟随仿制药下降，可以保证自身利润。其次，由于有部分费用可以医保报销，患者只需要支付价格超出部分，会有更多的患者愿意使用原研药，可以抢夺回部分市场。

小结

随着中国经济的快速发展，人民的收入日益增长，在此背景下，新的医保目录规则有利于保留患者自主选药的权利，以满足不同层次的实际用药需求。此外，原研药企业也可以凭借产品自身稳定的疗效和质量，赢得更多的患者，争取更大的市场。但是，原研药企业需要在患者教育、价格差异化竞争等方面提前做好部署，才能更好的面对未来的市场变化。

【参考文献】

[1]《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，国家医疗保障局，2022年6月29日

[3]《国产贝伐珠单抗价格再降！恒瑞等将“参战”罗氏安维汀面临夹击》，药智网，2020年7月4日。

[2]《原研药的优势在哪里？》，赛柏蓝，2020年07月16日

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